專利名稱：治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物及制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥技術領域，特別是關于一種治療上呼吸道感染的中藥 組合物及其制備方法。
背景技術：
急性上呼吸道感染系指鼻腔、咽或咽喉部急性炎癥的總稱，是呼吸道 最常見的一種傳染病。主要病理改變?yōu)楸?、咽粘膜充血、水腫、上皮細胞 破壞，少量單核細胞浸潤，有漿液性及粘液性滲出，繼發(fā)細菌感染后，可有膿性分泌物。常見病原體為病毒，約70 80%由病毒引起，少數為細菌 所致，其發(fā)病率高、傳染性強甚至暴發(fā)流行。臨床上以發(fā)熱、惡寒、頭身 痛、乏力、咽喉疼痛、音啞、咳嗽等為主要表現，少數患者可能于病情好 轉后出現急性腎炎及風濕病等比較嚴重的并發(fā)癥，因此臨床醫(yī)生對上呼吸 道感染的防治不可等閑視之。流感病毒分為甲、乙、丙三種類型，致病株主要是甲、乙型，丙型基 本不致病。其中甲型流感病毒是幾次世界性流感流行的主要病原體，而且 目前世界上流行的也多為甲型。國內外西醫(yī)對流感的防治方法就是根據抗 原抗體學說運用疫苗來預防流感的發(fā)生，但疫苗在幾次流感的預防觀察中 都未能控制流行，其原因是流感的抗原不斷發(fā)生著變異，疫苗往往也就失 去效力。而用于抗甲型流感病毒的藥物，如金剛烷胺、甲基金剛垸胺、利 巴韋林、病毒唑和干擾素等，基于病毒的變異性及藥物的耐藥等問題，使 流感病毒的防治問題仍很嚴峻。并且近年來，我們在中西醫(yī)結合的臨床實踐上體會到西醫(yī)西藥在治療 急性上呼吸道感染，以發(fā)熱為主癥時，多數情況下是以退熱、抗炎為主， 濫用抗生素現象不乏其人，給患者造成種種損傷，特別是對機體免疫功能 的影響，尤為突出。中醫(yī)認為流感病毒甲型上呼吸道感染是由外感疫毒之 邪氣所致，此病傳播迅速，是多種疾病的起因，常入里化熱。病因為溫熱毒邪，病機為外感溫熱疫毒之邪，侵襲肺衛(wèi)，后迅速進入氣分，伏于氣分， 致陽氣郁熱，肺衛(wèi)郁閉，臨床上表現為高熱、惡寒、咳嗽及肌肉酸痛等衛(wèi) 氣同病的癥狀。現有技術中，中藥雖具有耐藥性低、副作用和不良反應少等優(yōu)點，且 兼有抑制病毒復制、調節(jié)免疫功能、改善血液循環(huán)、解熱鎮(zhèn)痛及抗菌消炎 等綜合功效，其在防治流感病毒方面具有獨特的優(yōu)勢和廣闊的發(fā)展前景。 但對于甲型流感病毒，目前僅作清熱瀉火、抗菌消炎的中藥治療物，其效 果不甚理想，責其原因則多不能辯證分型。發(fā)明內容本研究就是針對上述病因病機，采用有針對性而且具有獨特抗流感病 毒作用的中草藥配制而成。為廣大人民群眾預防和治療流感病毒甲型上呼 吸道感染提供了 一種高效低毒的產品，滿足市場的需求。本發(fā)明所要解決的技術問題是，克服現有技術的不足，提供一種能夠 有效治療流感病毒甲型上呼吸道感染且無毒副作用的中藥組合物及其制備 方法。本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是該治療流感病毒甲型上 呼吸道感染的中藥組合物包括下列重量份數的原料藥生石膏5-200份、黃苳3-60份。本發(fā)明中藥組合物包括下列重量份數的原料藥生石膏10-80份、黃苳8-40份。本發(fā)明中藥組合物還包括下列重量份數的原料藥魚腥草3-80份、貫 眾3-30份。本發(fā)明中藥組合物是一種藥劑學上所述的劑型。本發(fā)明中藥組合物為膠囊、口服液、糖漿、片劑、口崩片、滴丸、 含嗽液、顆粒劑。本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下:將原料藥按重量份數比混合均勻，并用60-95%乙醇浸泡、靜置并濾過，加適量水煎煮、濾過，合并每次煎煮所得的濾液，加乙醇，靜置、濾過、揮發(fā)乙醇、濃縮成稠膏，備用。本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下將生石膏和黃芩按重量份數比混合均勻，并用95%的乙醇浸泡、靜置、過夜、濾過，加適量水煎煮3次， 每次2小時，濾過，合并每次煎煮所得的濾液，加乙醇使含醇量至60%，靜置、濾過、揮發(fā)乙醇、濃縮成稠膏，備用。本發(fā)明中藥組合物的另一制備方法如下將生石膏、黃芩、魚腥草和 貫眾按重量份數比混合均勻，并用95%的乙醇浸泡、靜置、過夜、濾過， 加適量水煎煮3次，每次2小時，濾過，合并每次煎煮所得的濾液，加乙醇使含醇量至60%，靜置、濾過、揮發(fā)乙醇、濃縮成稠膏，備用。本發(fā)明中藥組合物制備的稠膏可以加入p-環(huán)糊精，加熱溶解、攪拌、濾過、噴霧干燥熱空氣進風溫度180°C，出風溫度8(TC，噴干粉加入調味 劑，混勻，物料在4(TC溫度下干式制粒、整粒、分裝成袋，即得抗流感病 毒甲型上呼吸道感染的顆粒劑。本發(fā)明中藥組合物制備的稠膏可以加入糖漿常用輔料混合、煮沸、加 水稀釋、精制、濾過、混勻、分裝(包材為玻璃瓶、塑料瓶)，即得抗流感 病毒甲型上呼吸道感染的糖漿。本發(fā)明的有益效果是，該組合物主要由生石膏、黃芩組成，均為清熱 瀉火和燥濕的要藥，為達到更好的療效，本發(fā)明中藥組合物還與原料藥魚 腥草、貫眾相結合。組合物中，生石膏辛、甘、大寒，辛以解肌退熱，寒能清熱瀉火，甘 寒除煩止渴，為清瀉肺胃二經氣分實熱的要藥，適用于溫熱病邪在氣分， 壯熱、煩渴、汗出、脈洪大等實熱證。黃芩是有名的清熱瀉火中藥，黃芩 苦、寒，清熱燥濕、瀉火解毒，善清肺火及上焦之實熱；魚腥草辛、微寒， 本品寒能泄降，辛以散結，主入肺經，以清肺見長，有清熱解毒、消癰排 膿之效；貫眾苦、微寒，能清氣分血分之熱毒，可治療風熱感冒，溫熱病 發(fā)斑；四藥合用，有升有降，內外通和，人體氣機升降得益，熱邪得除， 陰平陽秘，五臟元真通暢，人即安和，恢復健康?，F代研究也證實，此四味中藥均具有抗包括流感病毒在內的多種病毒 的功效，其中有報道盧芳國，田道法，朱應武等，麻杏石甘湯對A型流 感病毒感染小鼠免疫功能的影響[J]，中華中西醫(yī)臨床雜志，2004; 4(6): 725 727，麻杏石甘湯在濃度為200mg/ml時對雞胚內A型流感病毒增殖 的抑制作用；并具有促進A型流感病毒感染小鼠IFN-r的分泌，調整流感 病毒感染小鼠T細胞亞群的百分率，改善機體免疫應答的功能；而在麻杏 石甘湯中，生石膏起主要作用。黃芩有明顯的抗病毒作用，其所富含的黃 酮類物質的抗流感病毒的機理業(yè)已清楚，它能抑制流感病毒唾液酸酶的活 性和抑制內涵體溶酶體膜的融合，減少病毒的復制和釋放Nagai T， M origuchi R ， Suzuki Y ， et al. Mode of action of the anti- influenza virus activity of plant flavonoid, 5， 7， 4 —trihydroxy-8-methoxyflavone, from theroots of Scutellaria baicalensis [J]. Antiviral Res， 1995， 26(1): 11;胚腎 細胞培養(yǎng)試驗證明王志潔，魚腥草抗病毒實驗研究[J]，預防醫(yī)學文獻， 1999; 5(4):43，魚腥草煎劑對流感病毒亞洲甲型京科68-1株有抑制作用， 并能延緩孤兒病毒(ECH011)的細胞病變作用，對流感病毒感染小鼠有預防和保護作用。雞胚實驗結果表明貫眾煎劑(濃度i : 10(X)o iooooo)對流感病毒PR8株，亞洲甲型京科68-1株、57-4株，新甲1型連防77-2株， 流感病毒乙型(Lee)、丙型等均有明顯抑制作用；這些中藥作為單味中藥或 中藥復方的組成已在臨床廣泛用于治療發(fā)熱性、病毒性、感染性疾病。本發(fā)明中藥組合物是在多年中醫(yī)疫病臨床實踐中總結運用出的經驗 方，配方合理，藥味精煉，該方用于治療流感病毒甲型上呼吸道感染，只 要見癥有發(fā)熱、咳嗽、咯黃痰、咽痛、頭痛身痛等，即可應用，療效確切， 且無毒副作用，在流行期間，作為通方用于治療與預防皆有效，劑型和制 備工藝適合工業(yè)化大批量生產。
具體實施方式
本發(fā)明治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物，包括下列重量 份數的原料藥生石膏5-200份、黃芩3-60份、魚腥草3-80份、貫眾3-30 份。實施方式h稱取原料藥生石膏60g、黃芩30g、魚腥草60g、貫眾18g，以上四味藥 物共168g，先用95%的乙醇浸泡、靜置、過夜(一晚)，第二天濾過，加適量 水煎煮3次，每次2小時，濾過，合并每次煎煮所得的濾液，加乙醇使含醇 量至60%，靜置、濾過、揮發(fā)乙醇，濃縮得清膏，加入(3-環(huán)糊精，加熱溶解、 攪拌、濾過、噴霧干燥熱空氣進風溫度18CTC，出風溫度8(TC，噴干粉加入 調味劑，混勻，物料在4(TC溫度下干式制粒、整粒、分裝成袋，即得本發(fā) 明抗流感病毒甲型上呼吸道感染的顆粒劑。實施方式2:稱取原料藥生石膏10g、黃芩40g、魚腥草20g、貫眾10g，以上四味藥 物共80g，然后按實施方式l所述的方法制成顆粒劑。 實施方式3:稱取原料藥生石膏80g、黃芩8g、魚腥草80g、貫眾8g，以上四味藥物 共176g，然后按實施方式l所述的方法制成顆粒劑。實施方式4:稱取原料藥生石膏5g、黃芩60g、魚腥草10g、貫眾5g，以上四味藥物 共80g，然后按實施方式l所述的方法制成顆粒劑。實施方式5:稱取原料藥生石膏60g、黃芩30g、魚腥草60g、貫眾15g，將以上四味 藥物共165g，先用95%的乙醇浸泡、靜置、過夜(一晚)，第二天濾過，加適 量水煎煮3次，每次2小時，濾過，合并每次所得的濾液，加乙醇使含醇量 至60%，靜置、濾過、揮發(fā)乙醇、濃縮得清膏，加入蔗糖500g、矯味劑薄荷 腦和果味料，用量為3%，及防腐劑山梨酸，用量為0.1%等輔料，煮沸，加 水稀釋至1000ml，精制，加入101澄清劑、管式離心、板筐過濾，混勻，分 裝至塑料瓶，即得抗流感病毒甲型上呼吸道感染的糖漿。實施方式6:稱取原料藥生石膏30g、黃芩15g、魚腥草40g、貫眾10g，將以上四味 藥物共95g，然后按實施方式5所述的方法制成糖漿。 實施方式7:稱取原料藥生石膏50g、黃芩20g、魚腥草3g、貫眾3g，將以上四味藥 物共76g，然后按實施方式5所述的方法制成糖漿。 實施方式8:稱取原料藥生石膏100g、黃芩3g、魚腥草30g、貫眾10g，將以上四味 藥物共143g，然后按實施方式5所述的方法制成糖漿。 本發(fā)明中藥組合物的效果如下藥效學實驗以MDCK細胞為病毒宿主，測定本發(fā)明中藥組合物抑制流感病毒甲型 引起MDCK細胞的病變程度。觀察體外抗流感病毒甲型的療效。確定藥物 的半數有毒濃度(TD50)和最大無毒濃度(TD0)。用Reed Muench法分別計 算本發(fā)明中藥組合物對流感病毒甲型的半數抑制濃度(IC50)。實驗結果提 示本發(fā)明中藥組合物在1: 108(相當于生藥15.09 mg/ml)稀釋度時達到 TD50，在l: 324(相當于生藥5.03 mg/ml)稀釋度時達到TDO和IC50;選 擇指數SI二3.0。本發(fā)明中藥組合物對流感病毒甲型所致的細胞病變有一定 的抑制作用。臨床實驗運用本發(fā)明中藥組合物治療流感病毒甲型上呼吸道感染，結果表明總有效率為73.33%，對照組病毒唑組為46.67%。比較兩組的發(fā)熱改善情 況、咳嗽改善情況、血象改善情況，優(yōu)于病毒唑組。在臨床治療觀察中未 發(fā)現毒副作用。臨床結果提示本發(fā)明中藥組合物治療流感病毒甲型上呼 吸道感染療效滿意。
以上內容是結合具體的優(yōu)選實施方式對本發(fā)明所作的進一步詳細說 明，不能認定本發(fā)明的具體實施只局限于這些說明。對于本發(fā)明所屬技術 領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明構思的前提下，還可以做出若 干簡單推演或替換，都應當視為屬于本發(fā)明的保護范圍。
權利要求
1.一種治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于包括下列重量份數的原料藥生石膏5-200份、黃芩3-60份。
2. 根據權利要求1所述的治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于包括下列重量份數的原料藥生石膏10-80份、黃芩8-40份。
3. 根據權利要求1或2所述的治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于還包括下列重量份數的原料藥魚腥草3-80份、貫眾3-30份。
4. 根據權利要求1所述的治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于所述的藥劑是一種藥劑學上所述的劑型。
5. 根據權利要求4所述的治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于所述的組合物的劑型為膠囊、口服液、糖漿、片劑、 口崩片、滴丸、含嗽液、顆粒劑。
6. 根據權利要求1所述的治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合 物的制備方法，其特征在于:將原料藥按重量份數比混合均勻，并用60-98%乙醇浸泡、靜置并濾過，加適量水煎煮、濾過，合并每次煎煮所得的濾液， 加乙醇，靜置、濾過、揮發(fā)乙醇、濃縮成稠膏，備用。
7. 根據權利要求6所述的治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物的制備方法，其特征在于將生石膏和黃芩按重量份數比混合均勻，并用95%的乙醇浸泡、靜置、過夜、濾過，加適量水煎煮3次，每次2小時， 濾過，合并每次煎煮所得的濾液，加乙醇使含醇量至60%，靜置、濾過、 揮發(fā)乙醇、濃縮成稠膏，備用。
8. 根據權利要求6所述的治療流感病毒甲型呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于將生石膏、黃芩、魚腥草和貫眾按重量份數比混合均勻，并用95%的乙醇浸泡、靜置、過夜、濾過，加適量水煎煮3次，每次2小 時，濾過，合并每次煎煮所得的濾液，加乙醇使含醇量至60%，靜置、濾 過、揮發(fā)乙醇、濃縮成稠膏，備用。
9. 根據權利要求6所述的治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合 物的制備方法，其特征在于稠膏可以加入j3-環(huán)糊精，加熱溶解、攪拌、 濾過、噴霧干燥，噴干粉加入調味劑，混勻，物料經干式制粒、整粒、分裝成袋，即得抗流感病毒甲型上呼吸道感染的顆粒劑。
10.根據權利要求6所述的治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組 合物的制備方法，其特征在于將制備的稠膏加入糖漿常用輔料混合、煮 沸、加水稀釋、精制、濾過、混勻、分裝，即得抗流感病毒甲型上呼吸道 感染的糖漿。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療流感病毒甲型上呼吸道感染的中藥組合物及制備方法，該組合物主要由生石膏、黃芩組成，具有清熱瀉火、退熱燥濕之功。該中藥組合物制備用95％乙醇浸泡、靜置、過夜(一晚)，第二天濾過，加適量水煎煮3次，每次2小時，濾過，合并每次所得的濾液，加乙醇使含醇量至60％，靜置、濾過、揮發(fā)乙醇、濃縮、經過常規(guī)工序直接或間接制成藥劑學上可接受的膠囊、口服液、糖漿、片劑、口崩片、滴丸、含嗽液、顆粒劑等多種口服劑型。本中藥組合物具有抗流感病毒甲型、解熱、抗炎等作用。臨床上可用于治療流感病毒甲型上呼吸道感染所引起的發(fā)熱、咳嗽、咯黃痰、咽痛、頭痛身痛等癥狀。
文檔編號A61K9/16GK101313937SQ20071007458
公開日2008年12月3日 申請日期2007年5月28日 優(yōu)先權日2007年5月28日
發(fā)明者劉家琛, 曲敬來, 曾曉蓮, 溫純青, 溫育青, 雪 高 申請人:大百匯生物科技(深圳)有限公司