本發(fā)明屬于醫(yī)用材料的分析檢測(cè)領(lǐng)域，具體涉及一種醫(yī)用生物敷料的粘性檢測(cè)方法。
背景技術(shù)：
目前常見(jiàn)的醫(yī)用生物敷料包括殼聚糖海綿、氧化再生纖維素敷料、明膠海綿、膠原蛋白海綿、纖維蛋白貼、纖維蛋白粘合劑等，醫(yī)用生物敷料與創(chuàng)面接觸，粘附在創(chuàng)面上起到保護(hù)和止血作用。
醫(yī)用生物敷料的吸收性、通透性、生物親和性、粘合強(qiáng)度、機(jī)械強(qiáng)度等都是評(píng)價(jià)其性能的指標(biāo)。其中，粘合強(qiáng)度是醫(yī)用生物敷料的一項(xiàng)重要指標(biāo)，如果敷料的粘性太弱，不利于隔絕外界的異物或微生物，如果敷料的粘性太強(qiáng)，容易在更換時(shí)粘著創(chuàng)面造成再次的機(jī)械性損傷，不同情況的創(chuàng)面所適用的敷料的粘性也不同。因此，在醫(yī)用生物敷料的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中，都需要對(duì)其粘性進(jìn)行檢測(cè)，以確定敷料使用時(shí)與創(chuàng)面粘附的牢固程度。然而在實(shí)際情況中，因?yàn)榉罅吓c創(chuàng)面接觸時(shí)，其粘性會(huì)隨著對(duì)血液或滲出液的吸收量和吸收時(shí)間的變化而變化，所以只能由醫(yī)護(hù)人員憑經(jīng)驗(yàn)去評(píng)價(jià)敷料的粘性，并且只能給出定性的結(jié)果，無(wú)法給出定量的指標(biāo)去評(píng)估敷料的粘性，難以指導(dǎo)醫(yī)用生物敷料的研發(fā)工作和工業(yè)化生產(chǎn)。
常規(guī)的對(duì)材料的粘性進(jìn)行測(cè)定的方法有滾球法等，這一類檢測(cè)方法的適用對(duì)象范圍廣，對(duì)醫(yī)用生物敷料的針對(duì)性不強(qiáng)。例如，滾球法是適用于壓敏膠粘帶和類似于壓敏膠粘帶制品的初粘性的測(cè)試，主要原理是將鋼球滾過(guò)的膠粘帶粘性面，根據(jù)規(guī)定長(zhǎng)度的粘性面能夠粘住的最大鋼球尺寸評(píng)估其粘性的大小，或?qū)⒁灰?guī)定大小的鋼球滾過(guò)膠粘帶粘性面，以其滾動(dòng)的距離來(lái)評(píng)估其粘性的大小。但是，滾球法的測(cè)試步驟與醫(yī)用生物敷料的實(shí)際使用操作差異很大，難以體現(xiàn)出敷料在實(shí)際應(yīng)用時(shí)的粘性；其次，該測(cè)試方法步驟復(fù)雜，穩(wěn)定性、重復(fù)性差；而且，該方法不能給出定量的指標(biāo)作為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，只能初步評(píng)估敷料的粘性。
特可考創(chuàng)面止血敷料的粘著試驗(yàn)也是一種粘性測(cè)定方法，其利用動(dòng)物體內(nèi)的創(chuàng)面對(duì)敷料的粘性進(jìn)行定性評(píng)估。該檢測(cè)方法雖然模擬了敷料用于止血和組織粘合的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，但是穩(wěn)定性和重復(fù)性差，其測(cè)定結(jié)果容易受到動(dòng)物個(gè)體差異、檢測(cè)者的操作熟練程度或手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的影響；其次，該檢測(cè)方法也未能給出定量的指標(biāo)作為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)；再者，該方法主要用于考察特可考這一敷料在外科手術(shù)中與器官創(chuàng)口的粘性，不適用于測(cè)定其他醫(yī)用生物敷料的粘性，也不適用于測(cè)定敷料與體表創(chuàng)面的粘性；而且，該方法需要用到動(dòng)物體，動(dòng)物體的供應(yīng)量難以滿足大量的測(cè)定試驗(yàn)，試驗(yàn)后動(dòng)物體的處理成本高。
因此，由于醫(yī)用生物敷料的特殊作用及使用環(huán)境的復(fù)雜性，現(xiàn)有的粘性檢測(cè)方法不能定量、準(zhǔn)確地檢測(cè)出醫(yī)用生物敷料的粘性，并且具有穩(wěn)定性、重復(fù)性差，對(duì)檢測(cè)者的操作要求高等缺點(diǎn)。目前，醫(yī)用材料行業(yè)內(nèi)還沒(méi)有一種能定量地、準(zhǔn)確地檢測(cè)醫(yī)用生物敷料的粘性檢測(cè)方法。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
基于此，本發(fā)明的目的在于，提供一種醫(yī)用生物敷料的粘性檢測(cè)方法，其具有能定量檢測(cè)、穩(wěn)定性高、重復(fù)性高的優(yōu)點(diǎn)。
本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
一種醫(yī)用生物敷料的粘性檢測(cè)方法，包括以下步驟：
將醫(yī)用生物敷料固定于試驗(yàn)板上，然后把水或生理鹽水均勻噴灑在醫(yī)用生物敷料上，再取黏附介質(zhì)與醫(yī)用生物敷料粘合，接著用萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)或剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)測(cè)定醫(yī)用生物敷料與黏附介質(zhì)粘合后的剝離強(qiáng)度。
相對(duì)于現(xiàn)有的粘性檢測(cè)方法，本發(fā)明采用萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)或剝離強(qiáng)度機(jī)測(cè)定剝離強(qiáng)度，以測(cè)得的剝離強(qiáng)度作為評(píng)估醫(yī)用生物敷料粘性強(qiáng)度的定量指標(biāo)，便于根據(jù)具體數(shù)據(jù)來(lái)確定敷料使用時(shí)與創(chuàng)面粘附的牢固程度，也便于對(duì)不同敷料的粘性強(qiáng)度進(jìn)行確切的比較，剝離強(qiáng)度越大，說(shuō)明敷料的粘性越強(qiáng)。其次，本發(fā)明在測(cè)定剝離強(qiáng)度前，先把水或生理鹽水均勻噴灑在醫(yī)用生物敷料上，模擬了敷料與創(chuàng)面接觸時(shí)吸收滲出液或血液而被潤(rùn)濕的應(yīng)用場(chǎng)景，使測(cè)得的剝離強(qiáng)度更能體現(xiàn)出敷料在實(shí)際應(yīng)用時(shí)的粘性強(qiáng)度。而且，本發(fā)明的粘性檢測(cè)方法步驟簡(jiǎn)單、檢測(cè)條件易控制、對(duì)檢測(cè)者的操作要求低，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)等自動(dòng)化設(shè)備，因此，該粘性檢測(cè)方法的穩(wěn)定性和重復(fù)性更好。本發(fā)明填補(bǔ)了定量檢測(cè)醫(yī)用生物敷料的粘性的技術(shù)空白，對(duì)醫(yī)用生物敷料的研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)中的品質(zhì)控制有指導(dǎo)意義。
進(jìn)一步地，所述醫(yī)用生物敷料為纖維蛋白貼、膠原蛋白海綿、殼聚糖海綿敷料、氧化再生纖維素敷料、明膠海綿敷料或纖維蛋白粘合劑。
進(jìn)一步地，水或生理鹽水均勻噴灑在醫(yī)用生物敷料上的量為0.01ml/cm2～0.05ml/cm2，噴出的液滴直徑小于1mm。避免醫(yī)用生物敷料局部過(guò)濕或過(guò)干，影響剝離強(qiáng)度的檢測(cè)結(jié)果。
進(jìn)一步地，所述黏附介質(zhì)為新鮮動(dòng)物表皮、加工動(dòng)物皮革、人造皮革或織物。黏附介質(zhì)的材料價(jià)格低廉，有利于降低檢測(cè)成本。
進(jìn)一步地，所述新鮮動(dòng)物皮可為豬皮、牛皮、羊皮等，其厚度為0.5mm～3mm，加工動(dòng)物皮革的厚度為0.5mm～3mm，人造皮革的厚度為0.5mm～3mm，織物的厚度為0.1mm～2mm。
進(jìn)一步地，所述織物為機(jī)織布或非織造布。
新鮮動(dòng)物表皮、加工動(dòng)物皮革和人造皮革模擬人體表或動(dòng)物體表的較為平整光滑的創(chuàng)面，使測(cè)得的剝離強(qiáng)度更能代表敷料在實(shí)際應(yīng)用時(shí)與體表創(chuàng)面黏附的牢固程度?？椢锬M不平整的、較為粗糙的創(chuàng)面，如經(jīng)過(guò)處理的肝臟創(chuàng)面等，使測(cè)得的剝離強(qiáng)度可體現(xiàn)敷料在實(shí)際應(yīng)用時(shí)與器官創(chuàng)面黏附的牢固程度。
進(jìn)一步地，所述醫(yī)用生物敷料與黏附介質(zhì)的粘合過(guò)程在溫度為10℃～40℃、相對(duì)濕度為30％～70％的條件下進(jìn)行。醫(yī)用生物敷料的粘性強(qiáng)度會(huì)受到環(huán)境溫度和濕度的影響，因此通過(guò)限定粘合時(shí)的溫度和濕度，模擬敷料在實(shí)際應(yīng)用時(shí)的基本環(huán)境條件，保證測(cè)得的剝離強(qiáng)度能代表敷料在實(shí)際應(yīng)用時(shí)的粘性強(qiáng)度。
進(jìn)一步地，所述醫(yī)用生物敷料與黏附介質(zhì)的粘合過(guò)程所需時(shí)間為0.5min～90min。醫(yī)用生物敷料與創(chuàng)面接觸時(shí)，其粘性通常會(huì)隨著與創(chuàng)面接觸時(shí)間的延長(zhǎng)而增大，直至達(dá)到最大值。因此，通過(guò)限定粘合的時(shí)間，確保醫(yī)用生物敷料與黏附介質(zhì)充分粘合，使測(cè)得的剝離強(qiáng)度能代表最大粘性，可作為衡量敷料粘性的標(biāo)準(zhǔn)。
進(jìn)一步地，所述萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)或剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)以180°的剝離角度測(cè)定醫(yī)用生物敷料與黏附介質(zhì)的剝離強(qiáng)度。
進(jìn)一步地，所述萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)或剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)測(cè)定醫(yī)用生物敷料與黏附介質(zhì)的剝離強(qiáng)度時(shí)，所用的拉伸速度為200mm/min～400mm/min。通過(guò)選用適宜的拉伸速度，確保萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)或剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)能測(cè)出準(zhǔn)確、有效的剝離曲線，有利于得到準(zhǔn)確的剝離強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果。
具體實(shí)施方式
實(shí)例一：纖維蛋白貼粘性檢測(cè)
待測(cè)醫(yī)用生物敷料：纖維蛋白貼(寬：4.5cm，長(zhǎng)：9.0cm)。
黏附介質(zhì)：水洗棉布(厚度：0.5mm)。
器材及試劑：試驗(yàn)板(不銹鋼材質(zhì)，厚：1.6mm～1.9mm，長(zhǎng)：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)(型號(hào)bld-1028，東莞博萊德儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn))、一次性使用無(wú)菌注射器(規(guī)格為2.5ml)、一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司生產(chǎn))、重壓輥、去離子水、雙面膠。
粘性檢測(cè)方法如下：
首先，將纖維蛋白貼的背襯用雙面膠固定于試驗(yàn)板上，使纖維蛋白貼的待測(cè)面朝上。然后，用注射器吸取2.3ml去離子水，由噴頭按0.05ml/cm2的噴水量均勻噴灑在纖維蛋白貼上，噴頭與纖維蛋白貼的距離為15cm，噴出的水滴直徑小于1mm，呈水霧狀，不能使纖維蛋白貼局部過(guò)濕或過(guò)干。然后，取水洗棉布與纖維蛋白貼的待測(cè)面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來(lái)回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為25℃±3℃、濕度為55％±5％的條件下靜置30min。最后，將水洗棉布的自由端180°對(duì)折，再將水洗棉布的自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上，使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致，確認(rèn)安裝無(wú)誤后，試驗(yàn)機(jī)以300mm/min±10mm/min的速度上升實(shí)現(xiàn)連續(xù)剝離，并繪出剝離曲線，處理得到檢測(cè)結(jié)果。
本實(shí)施例分別對(duì)三片纖維蛋白貼的粘性進(jìn)行了檢測(cè)，測(cè)得的平均剝離強(qiáng)度為243.27gf/cm，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差rsd為5.6％。
實(shí)例二：纖維蛋白貼粘性檢測(cè)
待測(cè)醫(yī)用生物敷料：纖維蛋白貼(寬：4.5cm，長(zhǎng)：9.0cm)。
黏附介質(zhì)：人造皮革(厚度：1mm)。
器材及試劑：試驗(yàn)板(不銹鋼材質(zhì)，厚：1.6mm～1.9mm，長(zhǎng)：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)(型號(hào)bld-1028，東莞博萊德儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn))、一次性使用無(wú)菌注射器(規(guī)格為1ml)、一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司生產(chǎn))、重壓輥、去離子水、雙面膠。
粘性檢測(cè)方法如下：
首先，將纖維蛋白貼的背襯用雙面膠固定于試驗(yàn)板上，使纖維蛋白貼的待測(cè)面朝上。然后，用注射器吸取0.5ml去離子水，由噴頭按0.01ml/cm2的噴水量均勻噴灑在纖維蛋白貼上，噴頭與纖維蛋白貼的距離為20cm，噴出的水滴直徑小于1mm，呈水霧狀，不能使纖維蛋白貼局部過(guò)濕或過(guò)干。然后，取人造皮革與纖維蛋白貼的待測(cè)面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來(lái)回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為20℃±2℃、濕度為60％±5％的條件下靜置10min。最后，將人造皮革的自由端180°對(duì)折，再將人造皮革的自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上，使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致，確認(rèn)安裝無(wú)誤后，試驗(yàn)機(jī)以250mm/min±10mm/min的速度上升實(shí)現(xiàn)連續(xù)剝離，并繪出剝離曲線，處理得到檢測(cè)結(jié)果。
本實(shí)施例分別對(duì)三片纖維蛋白貼的粘性進(jìn)行了檢測(cè)，測(cè)得的平均剝離強(qiáng)度為219.13gf/cm，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差rsd為6.0％。
實(shí)例三：膠原蛋白海綿粘性檢測(cè)
待測(cè)醫(yī)用生物敷料：膠原蛋白海綿(寬：4.0cm，長(zhǎng)：10.0cm)。
黏附介質(zhì)：無(wú)紡布(厚度：0.3mm)。
器材及試劑：試驗(yàn)板(不銹鋼材質(zhì)，厚：1.6mm～1.9mm，長(zhǎng)：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)(型號(hào)bld-1028，東莞博萊德儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn))、一次性使用無(wú)菌注射器(規(guī)格為1ml)、一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司生產(chǎn))、重壓輥、去離子水、雙面膠。
粘性檢測(cè)方法如下：
首先，將膠原蛋白海綿的背襯用雙面膠固定于試驗(yàn)板上，使膠原蛋白海綿的待測(cè)面朝上。然后，用注射器吸取0.5ml去離子水，由噴頭按0.01ml/cm2的噴水量均勻噴灑在膠原蛋白海綿上，噴頭與膠原蛋白海綿的距離為20cm，噴出的水滴直徑小于1mm，呈水霧狀，不能使膠原蛋白海綿局部過(guò)濕或過(guò)干。然后，取無(wú)紡布與膠原蛋白海綿的待測(cè)面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來(lái)回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為30℃±3℃、濕度為55％±10％的條件下靜置60min。最后，將無(wú)紡布的自由端180°對(duì)折，再將無(wú)紡布的自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上，使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致，確認(rèn)安裝無(wú)誤后，試驗(yàn)機(jī)以250mm/min±10mm/min的速度上升實(shí)現(xiàn)連續(xù)剝離，并繪出剝離曲線，處理得到檢測(cè)結(jié)果。
本實(shí)施例分別對(duì)三片膠原蛋白海綿的粘性進(jìn)行了檢測(cè)，測(cè)得的平均剝離強(qiáng)度為92.26gf/cm，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差rsd為5.4％。
實(shí)例四：殼聚糖海綿敷料粘性檢測(cè)
待測(cè)醫(yī)用生物敷料：殼聚糖生物海綿敷料(寬：4.5cm，長(zhǎng)：9cm)。
黏附介質(zhì)：新鮮豬皮(表面平整，去油，厚度：2.5mm)。
器材及試劑：試驗(yàn)板(不銹鋼材質(zhì)，厚：1.6mm～1.9mm，長(zhǎng)：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)(型號(hào)bld-1028，東莞博萊德儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn))、一次性使用無(wú)菌注射器(規(guī)格為1ml)、一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司生產(chǎn))、重壓輥、去離子水、雙面膠。
粘性檢測(cè)方法如下：
首先，將殼聚糖生物海綿敷料的背襯用雙面膠固定于試驗(yàn)板上，使殼聚糖生物海綿敷料的待測(cè)面朝上。然后，用注射器吸取1ml去離子水，由噴頭按0.02ml/cm2的噴水量均勻噴灑在殼聚糖生物海綿敷料上，噴頭與殼聚糖生物海綿敷料的距離為18cm，噴出的水滴直徑小于1mm，呈水霧狀，不能使殼聚糖生物海綿敷料局部過(guò)濕或過(guò)干。然后，取新鮮豬皮與殼聚糖生物海綿敷料的待測(cè)面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來(lái)回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為25℃±2℃、濕度為55％±5％的條件下靜置5min。最后，將新鮮豬皮的自由端180°對(duì)折，再將新鮮豬皮的自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上，使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致，確認(rèn)安裝無(wú)誤后，試驗(yàn)機(jī)以350mm/min±10mm/min的速度上升實(shí)現(xiàn)連續(xù)剝離，并繪出剝離曲線，處理得到檢測(cè)結(jié)果。
本實(shí)施例分別對(duì)三片殼聚糖生物海綿敷料的粘性進(jìn)行了檢測(cè)，測(cè)得的平均剝離強(qiáng)度為92.01gf/cm，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差rsd為4.3％。
實(shí)例五：明膠海綿粘性檢測(cè)
待測(cè)醫(yī)用生物敷料：吸收性明膠海綿(寬：4.5cm，長(zhǎng)：8cm，厚度：0.5cm)。
黏附介質(zhì)：新鮮牛皮(表面平整，去油，厚度：2mm)。
器材及試劑：試驗(yàn)板(不銹鋼材質(zhì)，厚：1.6mm～1.9mm，長(zhǎng)：150mm±1mm，寬：50mm±1mm)、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)(型號(hào)bld-1028，東莞博萊德儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn))、一次性使用無(wú)菌注射器(規(guī)格為1ml)、一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包中的噴頭(上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司生產(chǎn))、重壓輥、生理鹽水、雙面膠。
粘性檢測(cè)方法如下：
首先，將明膠海綿的背襯用雙面膠固定于試驗(yàn)板上，使明膠海綿的待測(cè)面朝上。然后，用注射器吸取0.9ml生理鹽水，由噴頭按0.02ml/cm2的噴水量均勻噴灑在明膠海綿上，噴頭與明膠海綿的距離為18cm，噴出的水滴直徑小于1mm，呈水霧狀，不能使明膠海綿局部過(guò)濕或過(guò)干。然后，取新鮮牛皮與明膠海綿的待測(cè)面小心粘合，輕輕按壓撫平粘合處，再用重壓輥來(lái)回滾壓粘合處3～5次，接著在溫度為15℃±3℃、濕度為50％±10％的條件下靜置90min。最后，將新鮮牛皮的自由端180°對(duì)折，再將新鮮牛皮的自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上，使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致，確認(rèn)安裝無(wú)誤后，試驗(yàn)機(jī)以350mm/min±10mm/min的速度上升實(shí)現(xiàn)連續(xù)剝離，并繪出剝離曲線，處理得到檢測(cè)結(jié)果。
本實(shí)施例分別對(duì)三片明膠海綿的粘性進(jìn)行了檢測(cè)，測(cè)得的平均剝離強(qiáng)度為45.80gf/cm，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差rsd為3.9％。
以上所述實(shí)施例僅表達(dá)了本發(fā)明的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對(duì)發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。