本發(fā)明涉及藥品制備，尤其涉及一種艾考糊精及其制備方法。
背景技術(shù)：
1、艾考糊精是一種通過α（1-4）和低于10%的α（1-6）糖苷鍵鍵合的淀粉型水溶性葡萄糖聚合物，其重均分子量為13000至19000道爾頓，數(shù)均分子量為5000至6500道爾頓。采用艾考糊精制得的艾考糊精腹膜透析液適用于終末期腎病（esrd）患者的持續(xù)性不臥床腹膜透析（capd）。
2、目前艾考糊精制備方法主要分為酸法制備和酶法制備兩類：
3、公開號分別為cn103467608b和cn105131135b的中國專利先后報道了使用酸法制備艾考糊精的方式，然而上述兩個方法都存在下述問題：淀粉進(jìn)行酸水解時條件劇烈，選擇性差，且反應(yīng)程度難以控制，因此分子量分布很寬，后續(xù)使用超濾工藝進(jìn)行分子量篩選時損失很大，從而導(dǎo)致收率低。
4、公開號為cn106397616a的中國專利公開了一種先使用α-淀粉酶酶解α（1-4）糖苷鍵，將原淀粉的主鏈分解成片段，然后使用脫支酶進(jìn)行水解α（1-6）糖苷鍵制備得到艾考糊精。該方法使用了α-淀粉酶和脫支酶兩種酶進(jìn)行反應(yīng)，由于α-淀粉酶和脫支酶兩種酶需要在不同溫度和ph條件下進(jìn)行反應(yīng)，因此該方法操作復(fù)雜，不適合工業(yè)化放大。
5、公開號為的cn114605563a中國專利僅使用α-淀粉酶進(jìn)行酶解反應(yīng)制備得到艾考糊精，但是如果得到滿足要求的艾考糊精（α（1-6）糖苷鍵的占比小于10%），需要控制淀粉原料中的α（1-6）糖苷鍵的占比不高于5%，當(dāng)?shù)矸墼现笑粒?-6）糖苷鍵的占比為8.70%時，制備的艾考糊精中α（1-6）糖苷鍵的占比高達(dá)15.60%，不滿足艾考糊精原料藥中對α（1-6）糖苷鍵的占比的要求。因此該方法需要控制淀粉中α（1-6）糖苷鍵的占比，原料來源比較窄，不適用于工業(yè)化放大。
技術(shù)實現(xiàn)思路
1、本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種艾考糊精及其制備方法。
2、為解決上述問題，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：
3、一種艾考糊精的制備方法，包括以下步驟：
4、（1）淀粉糊化：向反應(yīng)罐中加入純化水和淀粉，邊攪拌邊升溫，1.5-2.5h后，從室溫升溫至80-100℃，在該溫度下糊化0.4-2h；優(yōu)選地，2h后升溫至90-94℃，糊化0.5h；
5、（2）酶解反應(yīng)：向反應(yīng)罐中加入一定量α-淀粉酶，在相同溫度下繼續(xù)反應(yīng)0.5-2h，優(yōu)選為1h；
6、（3）酸滅活：向反應(yīng)罐中加入一定量鹽酸，在相同溫度下繼續(xù)反應(yīng)0.8-3h，優(yōu)選為1h；
7、（4）淬滅反應(yīng)：向反應(yīng)罐中加入堿調(diào)節(jié)ph至5-7后得到反應(yīng)液；優(yōu)選地，調(diào)節(jié)ph為6；
8、（5）超濾：將降至室溫的反應(yīng)液首先通過板框過濾器進(jìn)行過濾，再經(jīng)1000-5000道爾頓超濾膜進(jìn)行超濾；優(yōu)選地，經(jīng)3000道爾頓超濾膜進(jìn)行超濾；
9、（6）脫色：向超濾剩余液中加入活性炭，進(jìn)行脫色、過濾得到脫色過濾后的溶液；
10、（7）噴霧干燥：將脫色過濾后的溶液進(jìn)行噴霧干燥，得到艾考糊精。
11、作為本發(fā)明的一種實施方式，步驟（1）中，淀粉選自玉米淀粉、糯玉米淀粉、小麥淀粉、紅薯淀粉或馬鈴薯淀粉。
12、作為本發(fā)明的一種實施方式，步驟（1）中，淀粉和純化水加入的質(zhì)量比為1:(5~15)。
13、作為本發(fā)明的一種實施方式，步驟（2）中，α-淀粉酶選自耐高溫α-淀粉酶。
14、作為本發(fā)明的一種實施方式，步驟（2）中，α-淀粉酶的加入量為步驟（1）中淀粉加入質(zhì)量的0.03-0.08%；優(yōu)選為0.05%。
15、作為本發(fā)明的一種實施方式，所述步驟（3）中，鹽酸的加入量為步驟（1）中淀粉加入質(zhì)量的1-3%，優(yōu)選為1.5%；所述鹽酸的濃度為35%~38%，優(yōu)選為37%。
16、作為本發(fā)明的一種實施方式，所述步驟（4）中，堿為濃度為4-6mol/l的氫氧化鈉溶液。
17、作為本發(fā)明的一種實施方式，所述步驟（6）中，活性炭的加入量為步驟（1）中淀粉加入質(zhì)量的3-10%；優(yōu)選為5%；
18、作為本發(fā)明的一種實施方式，所述步驟（6）中，脫色溫度為30-70℃，優(yōu)選為40-45℃；脫色時間為10min-60min，優(yōu)選為30min。
19、作為本發(fā)明的一種實施方式，噴霧干燥的進(jìn)料溫度為20-50℃，進(jìn)風(fēng)溫度為150-220℃，優(yōu)選為170℃-180℃；出風(fēng)溫度為80-110℃，優(yōu)選為88-95℃。
20、第二方面，提供了一種如權(quán)利要求第一項所述的制備方法所制得的艾考糊精。
21、采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于：
22、本發(fā)明在將淀粉與水混合糊化后，使用α-淀粉酶進(jìn)行酶解反應(yīng)，鹽酸水溶液淬滅酶活性的同時還水解α（1-6）糖苷鍵，堿中和終止反應(yīng)，隨后通過超濾膜進(jìn)行分子量的篩選，最后噴霧干燥得到艾考糊精，經(jīng)檢測，艾考糊精產(chǎn)品中α（1-6）糖苷鍵占比均＜10%，重均分子量為13000至19000道爾頓，數(shù)均分子量為5000至6500道爾頓，滿足藥用標(biāo)準(zhǔn)。
23、因此，本發(fā)明提供的方法僅使用一種α-淀粉酶對淀粉進(jìn)行水解，操作簡單，容易控制；另外，使用鹽酸水溶液淬滅酶活性的同時也會水解α（1-6）糖苷鍵，實現(xiàn)了一酸多用；另外，得到的艾考糊精產(chǎn)品中α（1-6）糖苷鍵占比均＜10%，不需要控制淀粉原料中的α（1-6）糖苷鍵的占比，原料易得，更加適合商業(yè)化生產(chǎn)。
1.一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，步驟（1）中，淀粉選自玉米淀粉、糯玉米淀粉、小麥淀粉、紅薯淀粉或馬鈴薯淀粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，步驟（1）中，淀粉和純化水加入的質(zhì)量比為1:(5-15)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，步驟（2）中，α-淀粉酶選自耐高溫α-淀粉酶。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，步驟（2）中，α-淀粉酶的加入量為步驟（1）中淀粉加入質(zhì)量的0.03-0.08%。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，所述步驟（3）中，鹽酸的加入量為步驟（1）中淀粉加入質(zhì)量的1-3%；所述鹽酸的濃度為35%-38%。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，所述步驟（6）中，活性炭的加入量為步驟（1）中淀粉加入質(zhì)量的3-10%。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或7所述的一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，所述步驟（6）中，脫色溫度為30-70℃，脫色時間為10min-60min。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾考糊精的制備方法，其特征在于，所述步驟（7）中，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度為150-220℃，出風(fēng)溫度為80-110℃。
10.如權(quán)利要求1-9任一項所述的制備方法所制得的艾考糊精。