一種復方心痛片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領域，具體涉及一種復方心痛片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 復方心痛片活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺 痛，冠心病心絞痛見上述癥候者，現(xiàn)有復方心痛片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制 劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的復方心痛片及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取香薷300g，丹參450g，槐花150g，冰片100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界 萃取法提取，萃取壓力20~40Mpa，萃取溫度20~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器 溫度40~60°C，分離時間2~4小時，二氧化碳流量每小時20~40L，得提取液；取提取 液60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸鈣80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎 成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯 燒酮35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，十二烷基硫酸鈉25~35g，微粉硅膠15~ 25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，乳糖4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒， 60°C~80°C干燥，外加羥苯甲酯7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，壓成4000片，制得復方心 痛片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 香薷：中國藥典2005年版一部標準。本品為唇形科植物石香薷Misla chinensis Maxim.或江香薷Mosla chinensis'Jiangxiangru'的十燥地上部分。前者習稱"青香薷"， 后者習稱"江香薷"。夏季莖葉茂盛、花盛時擇晴天采割，除去雜質(zhì)，陰干。
[0006] 丹參：本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。春、 秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
[0007] 槐米：中國藥典2005年版一部標準。本品為豆科植物槐Sophora japonica L.的 干燥花及花蕾。夏季花開放或花蕾形成時采收，及時干燥，除去枝、梗及雜質(zhì)。前者習稱"槐 花"，后者習稱"槐米"。
[0008] 冰片：中國藥典2005年版一部標準。本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié) 晶；氣清香，味辛、涼；具揮發(fā)性，點燃發(fā)生濃煙，并有帶光的火焰。本品在乙醇、三氯甲烷 或乙醚中易溶，在水中幾乎不溶。熔點應為205-2KTC (附錄W C)。
[0009] 硫酸鈣：中國藥典2010年版二部標準。
[0010] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0011] 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 十二烷基硫酸鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 微粉硅膠：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 氯化鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 乳糖：中國藥典2010年版二部標準。
[0018] 羥苯甲酯：中國藥典2010年版二部標準。
[0019] 硬脂酸鎂：中國藥典2010年版二部標準。
[0020] 以上復方心痛片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標準均 可用來實施本發(fā)明方案。
[0021] 上述發(fā)明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關藥學規(guī)范。
[0022] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0023] 本發(fā)明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0024] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取香薷300g，丹參450g，槐花150g，冰片100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨 界萃取法提取，萃取壓力20Mpa，萃取溫度20°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度40°C，分離 時間2小時，二氧化碳流量每小時20L，得提取液；取提取液60°C減壓干燥，得干膏；取干膏 加入硫酸鈣80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纖維素35g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，十二烷基硫酸鈉 25g，微粉硅膠15g，氯化鈉5g，甘露醇4g，乳糖4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干 燥，外加羥苯甲酯7g，硬脂酸鎂lg，整粒，壓成4000片，制得復方心痛片。
[0025] 本發(fā)明的具體實施例2 取香薷300g，丹參450g，槐花150g，冰片100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界 萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度60°C，分離時 間4小時，二氧化碳流量每小時40L，得提取液；取提取液80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加 入硫酸鈣120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，十二烷基硫酸鈉 35g，微粉硅膠25g，氯化鈉15g，甘露醇6g，乳糖6g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干 燥，外加羥苯甲酯9g，硬脂酸鎂3g，整粒，壓成4000片，制得復方心痛片。
[0026] 本發(fā)明的具體實施例3 取香薷300g，丹參450g，槐花150g，冰片100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界 萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時 間3小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加 入硫酸鈣l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纖維素40g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，十二烷基硫酸鈉 3〇g，微粉硅膠20g，氯化鈉20g，甘露醇5g，乳糖5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干 燥，外加羥苯甲酯8g，硬脂酸鎂2g，整粒，壓成4000片，制得復方心痛片。
[0027] 以上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成復方心痛 片。下面以實施例3制得的復方心痛片考察本發(fā)明的實際效果 ： (一）實施例3復方心痛片與市售復方心痛片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0028] 2崩解時限對比 丟1定偷仿1丨3賀方心痛片和市售賀方心痛片崩艇時脲財比丟

上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的復方心痛片相對于市售復方心痛片具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0029] (二）實施例3復方心痛片與市售復方心痛片治療冠心病心絞痛臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計門診和住院病例，共觀察冠心病心絞痛病例220例，平均年齡52歲。將患者分為 兩組，試驗組服用實施例3復方心痛片，對照組服用市售復方心痛片。
[0030] 2療效評定標準 依據(jù)中藥新藥治療冠心病心絞痛臨床研究指導原則中醫(yī)證候療效判定標準： 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0031] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0032] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0033] 加重：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有加重，證候積分減少< 0。
[0034] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X 100%。
[0035] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3復方心痛片和市售復方心痛片臨床療效對比

丄；^臨冰汀雙觀祭結(jié)米衣明，豐及明市1J舍力；L·、浦斤仕m汀旭;L·、訥;L·、紋浦H、」，療效 顯著高于市售復方心痛片，P < 〇. 05。
【主權項】
1. 一種治療氣滯血瘀所致的冠心病心絞痛疾病的中藥，其特征是取香薷300g，丹參 450g，槐花150g，冰片100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 20~40Mpa，萃取溫度20~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度40~60°C，分離時 間2~4小時，二氧化碳流量每小時20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入硫酸鈣80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素 35~45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交聯(lián)羧甲 基纖維素鈉 35~45g，十二烷基硫酸鈉 25~35g，微粉硅膠15~25g，氯化鈉 5~15g，甘 露醇4~6g，乳糖4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加輕 苯甲酯7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，制得復方心痛片。2. 根據(jù)權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取香薷300g，丹參450g，槐花150g， 冰片l〇〇g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20~40Mpa，萃取 溫度20~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度40~60°C，分離時間2~4小時，二 氧化碳流量每小時20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加 入硫酸媽80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纖維素 35~45g，交聯(lián)聚乙烯批略燒酮35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 35~ 45g，十二烷基硫酸鈉 25~35g，微粉硅膠15~25g，氯化鈉 5~15g，甘露醇4~6g，乳糖 4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加輕苯甲酯7~9g，硬 脂酸鎂1~3g，整粒，制得復方心痛片。3. 根據(jù)權利要求1所述中藥的制備方法，取香薷300g，丹參450g，槐花150g，冰片 l〇〇g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C， 分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液； 取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸鈣100g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒 徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素 40g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮40g， 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 40g，十二烷基硫酸鈉 30g，微粉硅膠20g，氯化鈉 20g，甘露醇5g，乳糖 5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羥苯甲酯8g，硬脂酸鎂2g，整粒，制得復 方心痛片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種復方心痛片及其制備方法，其特征在于取香薷300g，丹參450g，槐花150g，冰片100g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成復方心痛片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售復方心痛片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K36/537, A61K31/045, A61P9/10, A61K9/20
【公開號】CN105708898
【申請?zhí)枴緾N201410703475
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江捷安科技發(fā)展有限公司